水是藥物生產(chǎn)中用量最大，使用多的一種原料，用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備，而且生產(chǎn)過(guò)程中的用水量很大，其中工藝用水量占相當(dāng)比例。水在藥品生產(chǎn)中是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，尤其是輸液生產(chǎn)中工藝用水顯得更為重要。

制藥用水分類(lèi)及標(biāo)準(zhǔn)

制藥用水通?？煞譃椋猴嬘盟⒓兓?、注射用水。按《中華人民共和國(guó)藥典(2015年版)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)2015中國(guó)藥典)所收載的制藥用水中又另列“殺菌注射用水"一項(xiàng)。它們的含義是:      
(1)飲用水(Potable-Water)：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-2006)。需定期檢測(cè)飲用水水質(zhì)，在當(dāng)前原水水質(zhì)遭受有機(jī)物等污染日益加劇的情況下，應(yīng)針對(duì)不同的污染物，采取有效措施，不使因飲用水水質(zhì)波動(dòng)而影響藥品質(zhì)量。

(2)純化水(Purifide Water)：應(yīng)符合2000中國(guó)藥典所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。2000中國(guó)藥典對(duì)純化水在酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬等項(xiàng)均提出了具體的檢驗(yàn)方法及要求。 
在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.cm/25℃，對(duì)于注射劑、滴眼劑容器沖洗用的純化水電阻率應(yīng)≥1.0MΩ.cm/25℃。 

(3)注射用水(Water for Injection)：應(yīng)符合2015中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。2015中國(guó)藥典對(duì)注射用水的水質(zhì)除對(duì)氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸協(xié)、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬各項(xiàng)依照純化水項(xiàng)下的方法檢查，并應(yīng)符合規(guī)定外，在氨的測(cè)試中所采用的氯化銨溶液(為對(duì)照液)的用量作了變動(dòng)，由1.5ml減為1.0ml，并對(duì)水中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量提出了檢測(cè)方法及要求，要求每1ml注射用水中含細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于0.25EU。

(4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion)：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

生物制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格，要求水質(zhì)必須符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。藥典標(biāo)準(zhǔn)是各國(guó)制定的一套通用標(biāo)準(zhǔn)，其中包括了水質(zhì)的PH值、電導(dǎo)率、溶解氧、氨氮、重金屬離子、微生物等指標(biāo)，這些指標(biāo)的控制能夠有效保證生物制藥用水的質(zhì)量。

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現(xiàn)場(chǎng)案例